AUFGA
BEN

Die Plattform ist ein Gremium der Ethikkommissionen, die für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln zuständig sind.

Sie soll eine gemeinsame einheitliche Vorgehensweise der Ethikkommissionen sicherstellen und ist die Ansprechstelle für Belange, die die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln betreffen.

In Österreich sind dafür fünf vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kundgemachte Ethikkommissionen (kurz: CTR-Ethikkommissionen) zuständig. Link Kundmachung: https://www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Medizin-und-Gesundheitsberufe/Medizin/Arzneimittel.html

Ihre rechtliche Grundlage findet sich im Arzneimittelgesetz (§ 29 AMG).


Die Aufgaben der Plattform sind in § 34 AMG geregelt:

  1. Erarbeitung einer Vereinbarung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
  2. Beschlussfassung der Geschäftsordnung der Plattform
  3. Beschlussfassung der gemeinsamen Geschäftsordnung der kundgemachten Ethikkommissionen
  4. Festlegung der Geschäftsverteilung der Anträge
  5. Vertretung der kundgemachten Ethikkommissionen nach außen
  6. Festlegung des Gebührenanteils der Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen
  7. Meldung an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter gleichzeitiger Verständigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, wenn der Plattform bekannt wird, dass eine Ethikkommission die gesetzlichen Anforderungen nicht mehr erfüllt.

GO CTR-EK

Entscheidungsmatrix

Geschäftsordnung

Plattform CTR-EK

Geschäftsordnung

CTR-Ethikkommission