WILLKOMMEN

Für die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ist die Zustimmung einer Ethikkommission erforderlich. In Österreich sind dafür fünf vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kundgemachte Ethikkommissionen (kurz: CTR-Ethikkommissionen) zuständig.

Diese fünf kundgemachten Ethikkommissionen (kurz: CTR-Ethikkommissionen) (früher Leit-Ethikkommissionen) sind in der Plattform organisiert bzw. zusammengeschlossen, um eine einheitliche Vorgangsweise in der Bearbeitung und Beurteilung von CTR-Anträgen zu gewährleisten. Ihre rechtliche Grundlage findet sich § 29 AMG.

Aufgaben der Plattform

STANDORTE

Standorte der 5 CTR-Ethikkommissionen in Österreich.

MITGLIEDER

Mitglieder der Plattform sind die Vorsitzenden der kundgemachten Ethikkommissionen.

Ao. Univ.-Prof. Dr. Hans Peter Dimai
Medizinische Universität Graz
Univ.-Doz. Dr. Martin Brunner
Medizinische Universität Wien
Univ.-Prof. DDr. Ludwig Wildt
Medizinische Universität Innsbruck
Univ.-Prof. Dr. Johannes Fischer
Johannes Kepler Universität Linz
Ao. Univ.-Prof. Mag. Dr. Bernd Minnich, FRMS
Land Salzburg

KLINISCHE PRÜFUNGEN GEMÄSS CTR/AMG

Neueinreichungen:
Neueinreichungen für Arzneimittelstudien sind seit 01.02.2023 nur mehr gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014- Clinical Trial Regulation über das Einreichportal Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA möglich. 

Transition laufender Studien
Bitte beachten Sie, dass nach der alten Rechtslage laufende klinische Prüfungen von Arzneimitteln entweder bis 31.01.2025 beendet sein oder in das CTIS gem. CTR überführt werden müssen (Transition).

Nähere Informationen zum Genehmigungsverfahren und CTIS selbst finden Sie auf folgenden Webseiten:

Clinical Trials Regulation | European Medicines Agency (europa.eu)
Clinical Trials in the European Union - EMA (euclinicaltrials.eu) 
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - VO (EU) 536/2014 - BASG